新版《药品管理法》新意十足、严字当头

“松绑”

网售处方药开闸  GMP/GSP认证取消

医药观察家:新修订的《药品管理法》对假药、劣药作出重新界定。此外,其中提到未经批准进口少量境外已合法上市的药品,虽然仍是违法的,但不再以“假药”论处,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。为何要对假药、劣药作出重新界定?此举对我国医药行业有什么影响?

徐毓才:旧的《药品管理法》对假药劣药范围的界定过于宽泛,既包括了药品质量不合格这一类“实质上”的假药、劣药,也包括应当经过国家批准而没有经过国家批准的“形式上”或程序上的不合格药品,不利于精准惩治、精准打击。新修订的《药品管理法》强调从药品的功效来界定假药、劣药,抓住了药品中最核心、最本质、最关键的要素,即药品的质量和疗效,体现了国家立法的民本意识和严谨性,同时实现了三个“更加精准”:一是假药、劣药定义更加精准,可促使医药行业更加注重质量提升;二是打击更加精准,有利于瞄准靶心;三是监管更加精准,有利于依法监管。

郑佩:法理无外乎人情,法律是道德的底线,一般不会超过人类的情感之外。什么叫“情节较轻”?是不是商业行为是一个判断的标准?如果仅仅是个人使用或者少数病友使用,而不是出于商业化目的大规模使用,应该算情节较轻。这体现了《药品管理法》对病人的人文关怀,对于促进医药行业加快仿制药研发、产品更新迭代有积极意义。

胡晓春:很显然,修订后对假药劣药的界定更加准确了,之前有比照执行的意味,现在直接界定为假劣药,更能够准确执法。至于针对未经批准进口少量境外已合法上市药品问题,其实本来就不应该列为“假药”,把在国外甚至发达国家已经批准上市的药品判定为假药蛮横无理,准确地讲属“非法进口药品”。修订是对以前不正确界定的纠偏,也是务实地解决目前国内尚无法拥有但患病人群急需的现实问题,客观上也是对国内药企研发水平的倒逼式激发。

徐元虎:重新界定假药、劣药的标准,由以前的“药品质量”转变为“药品功效”,一方面与国际接轨了,另一方面,抓住了最核心的部分,即这个药究竟有没有用,究竟能不能够起作用。对医药行业的影响则是——明确了研发的方向与核心:药品是治病救人的,功效是关键。

宋建峰:此举回应了老百姓的关切问题,使中国的患者无药可用时不至于等死。把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任;把假劣药回归到按药品的功效来界定,实际是考虑了国内曾经发生的实际情况。

医药观察家:新修订《药品管理法》规定,网络销售药品应当遵守本法有关药品经营的规定。这是否意味着政策层面放开了网售处方药?未来又将如何监管?医药电商该如何抓住机遇?

胡晓春:个人认为这不是意味着政策监管层面的放宽,只是更加切合实际,药品尽管是特殊商品,但在监管有度的前提下也必须顺应互联网的发展。当然,这在客观上给药品监管带来了新课题。但我坚信,通过开列负面清单,通过完善电子处方和电子签名、大数据跟踪等信息手段,网上是可以经营处方药的。今后,不仅医药电商,所有医药生产和商业企业,特别是医药零售企业,应该高度重视,花大力气提早布局。我坚信,新一轮的医药零售行业博弈决胜点,将会是在互联网药品销售的争抢上。

徐元虎:不能说是放开了,应该理解为实际上是从国家政策层面推动网络销售发展。监管部门应该对网络销售药品的全过程,包括事前、事中和事后都加强监管。医药电商应遵循线上线下一致的原则,诚信守法经营。

徐毓才:关于网售处方药,近年来总是在放开与收紧之间来回摇摆,此次以“法”的形式明确,给网售处方药从业者吃了一颗定心丸。但毕竟药品很特殊,新修订《药品管理法》也仅仅只是开了一个小小的口子。当然,这对于医药电商来说是一次重大机遇,但同时也是挑战。

宋建峰:网售处方药随着科技的发展必然会放开,就看步子迈得有多大了。这次《药品管理法》的修订,实际是给电商行业留了一个发展的口子,尽管细则还没有出台,但是从法律层面已经放开了。医药电商作为国内电商行业发展最慢的一块,应该抓住机遇布局,合法合规地经营。

医药观察家:新版《药品管理法》确认取消GMP/GSP认证,未来将与药品生产许可和经营许可一并检查。这对药企有何利好?药企该如何充分利用这一利好,做好合规经营?

郑佩:GMP/GSP经过多年认证执行,药品生产经营单位已经形成习惯,单独的认证不但耗费相关企业的人力、财力和物力,也不能从根本上杜绝生产经营过程中质量违法行为,还和国家对政府部门“放管服”的要求相违背,从某个角度来看也影响企业创新发展。一并检查以后,企业可以说大为“减负”,但更应该关注药品在生产流通过程中的质量管控问题,做好合规经营。

徐毓才:新版《药品管理法》对于GMP/GSP认证只是形式上的取消,并不是真正意义上的取消,也不意味着监管放松。新法规定,从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保障药品研制全过程持续符合法定要求。同时,新法明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,要求建立健全药品追溯制度及药物警戒制度。可以看到,国内药企未来接受的监管将更严,渗透到药品生命周期的各个环节,事中和事后的监管力度也将加强。因此,实际上是“取消了两个P(GMP/GSP),又来了还不止两个P(除了GLP/GCP,还有更多的监管)”。因此,对药企来说,GMP/GSP认证的取消,实际上并没有什么“利好”。

徐元虎:GMP/GSP取消认证,并不意味着放松监管,而是逐渐转型为动态的事中事后监管,对企业的监管力度反而更强,标志着一种新的监管时代——全链条、全周期、全过程监管时代已经到来,企业要做好准备。

胡晓春:个人认为不存在什么明显利好,只是改变了管控方法,把监管放在定期不定期的检查、飞检,以及追溯体系和警戒制度的建立上。貌似减少了准入上必须的通行证,减少了申报时间及费用,但实际上,不认证绝对不等于药企就可以松懈GMP/GSP方面的严苛管控,我非常担忧个别药企错误理解。这或许会增加药监部门的管控难度,但也会增强药企日日不放松、事事不遗漏的意识。

宋建峰:新法尽管取消GMP/GSP认证,但仍需符合GMP/GSP要求。医药企业不用每次应对认证,但是对于其日常管理提出了更高的要求。

“鼓励”

药品追溯“多码并存”  创新研发“法律护航”

医药观察家:新修订的《药品管理法》明确规定,上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度。建设药品追溯制度总的原则是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码。“多码并存”有什么好处?现在建立追溯体系该如何汲取以往的经验教训?

郑佩:电子监管码以前是国家强制药企在指定的监管码设备生产商和网络信息公司采购,未免有权力寻租和垄断的嫌疑,同时给企业造成人力、财力、物力的压力。“养天和状告国家局”事件更是闹得满城风雨。如果允许多码并存,就把电子监管码的服务提供商完全市场化,通过市场因素进行资源配置,形成有效竞争,对提高监管码的效率、降低药企负担有利。可以兼容原来的监管码和国际上常用其他码,对于已经建立药品追溯系统的药企来说不用重复投资,同时有利于进出口药品溯源,并与国际接轨,以及对药品进出口的监管。追溯制度化、服务市场化,符合“放管服”精神。

胡晓春:首先必须认知建立药品追溯制度是必然也是必须的举措。虽然我国药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为发展方向,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。但《药品管理法》比较宽泛地允许多码存在,兼顾各种现实情况,个人认为这是权宜之计,是过渡时期的选择,未来还是应该如统一社会信用代码这样管控。

徐毓才:实行“多码并存”,更符合药品上市许可人的主体责任制度;此外,与建立药品上市持有人制度相衔接,使得药品有了“出品人”,而这个“出品人”为了保证自己的产品不被“冒充”,将会更加积极主动地推进建立“药品身份证”。

医药观察家:新法还以法律形式明确了上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,还要求其具备赔偿能力。这对于上市许可持有人制度的发展具有哪些积极意义?

徐毓才:新法的规定对于上市许可持有人制度的发展具有十分重要的积极意义。一是有利于药品质量保证,使得药品最重要的“三性”(安全性、有效性和质量可控性)有了明确的责任人;二是有利于药品创新,由于药品有了上市许可持有人,出于责权利对等原则,药品的“出品人”就有了研发与创新的动力和积极性;三是有利于优化资源配置,促进产业集中,避免重复建设,促进资源节约;四是有利于产品质量责任落实,特别是缺陷产品的赔偿责任。

胡晓春:新法以法律形式明确了上市许可持有人制度,准确地讲应该是既有动力也有压力,不能简单理解为对发展有积极意义。上市许可持有人制度的实施虽然对于鼓励药品研发,特别是针对科研机构及个人,能起到极大的促进作用,但也应冷静看到,客观上由于从药品研发到生产经营使用的全过程管控,脱离药品上市许可持有人是难以办到的,对其安全性、有效性和质量可控性的责任,以及要求的赔偿能力的具备,势必会给其带来巨大的压力。有官员称,这一是落实药品全生命周期的主体责任;二是激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。坦率讲,个人认为落实主体责任是真,激发活力、鼓励创新、优化配置等还需拭目以待。

郑佩:上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研究机构。新法最大的亮点就是药品研发机构也可以持有药品批件,并且委托工业企业进行加工生产。这使鼓励药品研发,以及研发机构投入巨资以后所得到的回报,有了更加切实、落地的保障,将极大促进我国药品研发机构的发展,同时促进我国新药研发的发展。

医药观察家:新法明确了国家鼓励研究和创制新药的主要措施,包括:对防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品予以优先审评审批;对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批等。此举能否激发药企的创新热情?能否缓解上述疾病患者的“用药难”问题?

徐毓才:新法从保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康的宗旨出发,提出了鼓励研究和创制新药的很多措施。从这些措施看,在注重当下利益还是长远利益两难的情况下,法律给出了更人性化的抉择,也符合“急则治其标、缓则致其本”的原则。法律采取积极的办法为“善意”护航,依法给予合理的宽容,符合社会公义,也使药企在非常情况下可以积极研发,大胆创新,最重要的是可以为无望者带来希望,为紧急者打开绿灯。

郑佩:对于重大传染病和罕见病用药优先审批、急需药品附条件审批,可以激发药企创新热情,加快这些药品研发审批工作和适当放松审批条件,在国家出现重大卫生事件(比如非典)时可以有效控制疫情。同时对罕见病、儿童用药、极度短缺药品审批提供便利,可以减少药品研发中行政审批成本,更多的此类药品上市,可以缓解相关疾病患者“用药难”的问题。

胡晓春:新法的此项规定,可以说是根据医疗市场,或者疾病谱的需求程度,来引导非常清晰的研发方向,肯定能够激发药企靶向性极强的研发创新积极性,同时客观上相当于构建了一条新药审批的绿色通道,通过政策导向支持尽快实现上市。当然,这对相关疾病患者的“用药难”,会起到很好的缓解作用。

宋建峰:新药研发具有投入多、周期长、风险大的特点,如果能够加快审批进度、缩短审批时间,将具有重要的意义。

“严惩”

实行“最严”处罚  落实“处罚到人”

医药观察家:新法加大了处罚力度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。这相比以往的处罚力度,是否具有足够的震慑力?能否杜绝上述行为?

郑佩:从金额上讲,与以往处罚力度相比(1到3倍),的确是提高了处罚金额的下限,从经济处罚的角度来看震慑力相当强大。但是,通过单纯的经济处罚,并不能杜绝上述行为。因为企业在生产假药、劣药的过程中很多是受利益驱使的主观行为,设定上限就给了造假违法企业可乘之机。针对企业生产经营假药、劣药,一定是经济处罚加上其他监管手段和处罚手段,进行综合处理。

徐毓才:新法肯定会对无证生产经营、生产销售假药等违法行为产生更强大的震慑力,但是否“足够”恐怕不好判断。惩治违法行为必须让违法者觉得打到了自己的痛处才可能管用,而制造、销售假药等严重违法行为还需多管齐下。

胡晓春:规范是检查出来的,更是处罚出来的。但只想凭借出台加大处罚力度的法规就可以杜绝违法行为,显然太天真。常态化的监督检查,同时提高社会良知及药企职业道德操守更为重要。

宋建峰:新法对于假劣药的处罚提高了数倍,对于正规药品生产经营企业具有足够的震慑力,从主观上避免了生产销售假劣药的行为,但对于非正规药品生产经营企业或个人,估计还不能完全杜绝。

徐元虎:这相比以往的处罚力度具有更强的震慑力,法律的生命力在于执行、法律的权威性也在于执行,只有科学立法、严格执法、公正执法、文明执法,才能杜绝上述行为。

医药观察家:对严重违法的企业,新法落实“处罚到人”,在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。“处罚到人”的法律规定对新时代的药企负责人和企业高管的影响有哪些?

胡晓春:虽然之前相关法规对于个人责任也有严厉约束性规定,并对个人的惩罚上升至最高到刑法诉讼。本次新法在这方面增加了对个人的“经济和行为”处罚力度,相信会进一步提高企业相关人员的法律风险意识,更为注重自身企业的质量管控工作,更倾向提倡质量问题“一票否决”制度,更愿意增加从资金到人员配置等方面的投入增强质量管控工作,更会因药品追溯制度关注上市后的市场情况,因此对于防止违法行为的产生将起到积极的推动作用。

徐毓才:从法律的初衷及文字表述看,无疑是积极的,但人们最担心的还是法律的执行是否会变味儿。当然,尽管担心执行,但有与没有还是存在区别的,在一定程度上为药品质量再加一把“安全锁”。因此,在“处罚到人”的法律框架下,相信会使新时代的药企负责人和企业高管有所敬畏,干坏事时有所顾忌。

宋建峰:此举是借鉴其他行业(证券、保险等)提出的一种严厉处罚,严重违规者会被驱逐出医药行业,对于药企负责人具有足够的震慑力。