保健食品批件发布情况统计分析(上篇)

  注册人名称地址变更申请审查结果发布情况及保健食品批件待领取信息-不批准
  信息汇总及分析
  (统计时间:2019年4月26日-9月10日)
  食品伙伴网讯 保健食品申报在经历了2018年(全年只批准了3个产品)“寒冬”之后,终于迎来了“春天”。2019年的审批速度在不断的加快,因2019年1月1日至4月25日官网所公布的信息为批件的邮寄信息,并没有说明是否批准,故食品伙伴网注册部只为大家梳理了2019年4月26日至9月10日保健食品批件发布情况,我们将分上下两篇与大家分享相关内容,不用等到年终盘点,秋天就应该是收获的季节,下面让我们一起品尝一下“丰收”的喜悦。
  2019年4月26日国家药品监督管理局行政事项受理服务官网第一次公布标注为“已批准”的保健食品批件待领取信息,拉开了保健食品批件发放“春天”的序幕,之后保健食品批件待领取信息如雨后春笋般发布(请允许我此刻激动的心情)。截止2019年9月10日发布保健食品批件信息52次,共计1766条产品信息,其中发布保健食品注册人名称地址变更申请审查通过信息5次(涉及产品627条),发布保健食品不批准信息5次(涉及产品相关信息597条),以及42次保健食品批准信息(涉及产品相关信息542条)。


  图1 保健食品批件待领取信息统计
  下面让我们来逐一介绍这些信息的具体情况:
  一、保健食品注册人名称地址变更申请审查结果发布情况
  1.保健食品注册人名称地址变更审查结果通知书整体发布情况
  截止9月10日发布保健食品注册人名称地址变更申请审查结果通知书领取信息5次,共计627条,相关发布情况如图2。


  图2 注册人名称及地址变更申请信息发布情况
  备注:其中2019年4月24日发布的7个产品信息为“国食组更”,其余为“国食健更”。
  企业名称和地址的变更,直接影响产品的落产和销售,一个简单的变更并不涉及产品的技术问题,而往往审批时间很长,因此变更申请的审批时间对企业的影响还是很大的。从单次发布涉及的产品数量来看,前两次的变更信息发布所涉及的产品数量较多,这与2018年12月7日市场监督管理总局发布的《市场监管总局关于保健食品注册人名称地址变更注册有关事宜的公告》中进一步落实国务院“放管服”精神,优化这类变更申请的审批程序有很大的关系。
  2.下面让我们看一下这627条变更产品领取信息所受理的年份情况


  图3 各受理年份注册人名称地址变更审查结果情况
  从注册人名称地址变更通告产品所受理的年份来看,变更申请的产品受理年份主要集中在2017年和2018年,这与《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称为管理办法)实施有很大的关系,因管理办法实施后,产品变更需要颁发新的保健食品注册证书(即按照新证书制式要求进行规范),所以尽管是申请人和地址变更,老批件中所涉及内容与管理办法相违背的,也要进行相应的补充修改,再者机构的变革也对审批带来了一定的影响,造成了2017年和2018年保健食品注册人名称地址变更产品的积压。
  二、保健食品批件待领取信息发布情况-不批准
  看到“不批准”想必大家的心情会有些紧张和沉重,但是目前所发布的不批准信息中绝大多数都是申请人所期待的,下面让我们一起看一下。
  目前,所公布的不批准信息一共发布过5次,共涉及597个产品信息,其中包括保健食品变更产品490条以及保健食品注册产品信息107条。


  图4不批准-批件待领取信息发布情况
  1.不批准-产品批件待领取信息发布情况(共计597条)
  1.1单次发布所涉及的产品数量


  图5 不批准-变更类产品单次发布批件待领取信息情况
  这些“不批准”信息主要为营养素补充剂类产品的变更申请,这类产品主要是注册人转备案进行的变更,在收到确认原注册人资质的《审评意见通知书》(也就是一个变更的“不批准”通知书)后就可以进行产品的备案工作了,这是大家所希望收到的。
  1.2不批准-各受理年份变更类产品批件待领取信息(共计490条)


  图6 不批准-各受理年份变更类产品批件待领取信息
  从不批准的变更类产品的受理年份可以看出,产品主要集中在2017年和2018年,因2017年5月1日保健食品备案系统正式上线,各公司也陆续开展保健食品备案工作,这就涉及备案转注册的变更,导致2017年和2018年变更类产品比较多。
  2.不批准-注册类产品批件待领取信息发布情况(共计107条)


  图7 不批准-各受理年份注册类产品批件待领取信息
  从不批准的注册产品发布信息来看(至9月10日),不批准产品的数量共107个,主要集中在2017年和2018年新法规实施后受理的产品。另外从各申报公司及企业了解到的情况来看,注册类产品审评的不批准率还是比较高的,目前所公布信息感觉不是很多可能有几个原因:①相关信息未公布或未明确公示(如批件邮寄信息中涉及的部分产品);②企业收到拟不批准信息后,主动撤回终止产品审评;③我们所统计的时间范围仅为4月26日至9月10日,这期间审评的注册产品数量少等等。需要说明一点的是,因为现在审评是一次性提出审评意见(如缺少稳定性指标,因无法在3个月内补充完成稳定性检测,故给予不批准意见),这也是导致部分产品不批准的原因,产品不批准也并不意味着一切都结束,如果可以将不批准的问题进行补充完善,还是可以重新进行申报的。
  以上为食品伙伴网注册部为大家整理的2019年4月26日至2019年9月10日保健食品注册人名称地址变更申请审查结果通知书领取信息及保健食品批件待领取-不批准信息的发布情况汇总及分析。在下篇中我们将对大家最为关注的“已批准”-保健食品批件待领取信息进行汇总分析,干货满满,敬请期待。